FDA genehmigt ersten Bluttest zur Alzheimer-Diagnose

WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat kürzlich einen bedeutenden Schritt in der Diagnose von Alzheimer unternommen, indem sie den ersten Bluttest zur Unterstützung der Diagnose dieser Krankheit zugelassen hat.

Die Zulassung des Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Tests markiert einen wichtigen Fortschritt in der medizinischen Diagnostik. Dieser Test ermöglicht die Früherkennung von Amyloid-Plaques, die mit Alzheimer in Verbindung stehen, bei Patienten ab 55 Jahren, die Symptome der Krankheit zeigen. Alzheimer, eine fortschreitende Gehirnerkrankung, die Gedächtnis und Denkvermögen zerstört, betrifft weltweit Millionen von Menschen. Die Möglichkeit, diese Krankheit frühzeitig zu diagnostizieren, könnte die Behandlung und das Management erheblich verbessern. Traditionell wurden Amyloid-Plaques durch teure und zeitaufwändige PET-Scans nachgewiesen, die zudem eine Strahlenbelastung für die Patienten darstellen. Der neue Bluttest bietet eine weniger invasive und kostengünstigere Alternative. Er misst die Konzentrationen der Proteine pTau217 und ß-Amyloid 1-42 im Blutplasma und berechnet deren Verhältnis, um die Wahrscheinlichkeit von Amyloid-Plaques im Gehirn zu bestimmen. Diese Entwicklung könnte die Notwendigkeit für invasive Lumbalpunktionen, die bisher für ähnliche Tests erforderlich waren, erheblich reduzieren. Die FDA hat den Test nach einer umfassenden Überprüfung von Daten aus einer multizentrischen klinischen Studie zugelassen. Diese Studie umfasste 499 Proben von kognitiv beeinträchtigten Erwachsenen und zeigte eine hohe Übereinstimmung mit den Ergebnissen von PET-Scans und CSF-Tests. Die Ergebnisse des Tests müssen jedoch immer im Kontext anderer klinischer Informationen interpretiert werden, um eine genaue Diagnose zu gewährleisten. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse gibt es Risiken, wie die Möglichkeit von falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen, die zu einer fehlerhaften Diagnose oder unnötigen Behandlungen führen könnten. Daher ist der Test nicht als alleinstehendes Diagnoseinstrument gedacht. Die FDA hat den Test über den 510(k) Premarket Notification Pathway genehmigt, was bedeutet, dass er als im Wesentlichen gleichwertig mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Gerät angesehen wird. Diese Genehmigung könnte den Weg für weitere Innovationen in der Alzheimer-Diagnostik ebnen und die Verfügbarkeit solcher Tests für Patienten in den USA verbessern.

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