Sarepta Therapeutics: Umstrukturierung und Entlassungen nach FDA-Kritik

COLUMBUS / LONDON (IT BOLTWISE) – Sarepta Therapeutics, ein führendes Unternehmen in der Biotechnologie, steht vor einer bedeutenden Umstrukturierung, die fast 500 Mitarbeiter betrifft, darunter 80 in Franklin County. Diese Maßnahmen folgen auf eine kritische Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die die klinischen Studien des Unternehmens zur Gentherapie vorübergehend gestoppt hat.

Sarepta Therapeutics, ein renommiertes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, hat bekannt gegeben, dass es im Rahmen einer umfassenden Umstrukturierung fast 500 Mitarbeiter entlassen wird. Diese Entscheidung betrifft auch 80 Angestellte in Franklin County, Ohio. Die Entlassungen sind Teil eines Plans, die Betriebskosten zu senken und die Unternehmensstrategie neu auszurichten. Laut einem Schreiben an den Bürgermeister von Columbus, Andrew Ginther, erfolgt diese Maßnahme in Übereinstimmung mit dem Worker Adjustment and Retraining Notification Act (WARN).

Die Umstrukturierung von Sarepta Therapeutics umfasst eine Reduzierung der Belegschaft um 36 %, was etwa 500 Mitarbeitern entspricht. Ziel ist es, bis Ende 2025 über 100 Millionen US-Dollar an Kosten einzusparen, abzüglich geschätzter Abfindungen und einmaliger Kosten in Höhe von 32 bis 37 Millionen US-Dollar. Die genauen Gründe für die Entlassungen wurden im WARN-Schreiben nicht genannt, jedoch steht die Entscheidung im Zusammenhang mit einer strategischen Neuausrichtung des Unternehmens.

Die FDA hat kürzlich die klinischen Studien von Sarepta Therapeutics zur Gentherapie, die zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie eingesetzt wird, auf Eis gelegt. Diese Entscheidung folgte auf Berichte über drei Todesfälle, die möglicherweise mit der Elevidys-Behandlung oder ähnlichen Gentherapien in Verbindung stehen. Ein Todesfall ereignete sich während einer klinischen Studie zur Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie.

Die FDA hat zudem die Plattformtechnologie-Bezeichnung von Sarepta widerrufen, die darauf abzielt, die Medikamentenentwicklung und -herstellung zu optimieren. Sarepta Therapeutics erklärte, dass sie von der FDA-Anfrage, die Auslieferung von Elevidys freiwillig zu stoppen, erstmals durch Medienberichte erfahren habe. Das Unternehmen lehnte es ab, die Auslieferung zu stoppen, und betonte, dass es weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten werde, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und den Zugang zu Behandlungen zu informieren.

Im vergangenen Monat hatte die FDA Sarepta darüber informiert, Elevidys nur bei gehfähigen Patienten einzusetzen. Sarepta Therapeutics hat dieser Anweisung entsprochen und arbeitet daran, das Etikett zu aktualisieren und die Verwendung eines verbesserten Immunsuppressionsregimes zu evaluieren, um das Risiko eines akuten Leberversagens zu mindern.

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