F.D.A. setzt auf KI zur Effizienzsteigerung bei Arzneimittelzulassungen

WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (F.D.A.) plant, Künstliche Intelligenz (KI) einzusetzen, um die Effizienz bei der Zulassung neuer Medikamente und Geräte erheblich zu steigern. Diese Initiative ist Teil einer umfassenden Strategie, die in einem Artikel im Journal of the American Medical Association (JAMA) vorgestellt wurde.

Die F.D.A. steht vor der Herausforderung, mit einer um fast 2.000 Mitarbeiter reduzierten Belegschaft weiterhin effizient zu arbeiten. In diesem Kontext wird Künstliche Intelligenz als Schlüsseltechnologie betrachtet, um den Prozess der Arzneimittelzulassung zu beschleunigen. Die Behörde plant, die Genehmigungszeiten für neue Medikamente und Geräte drastisch zu verkürzen, ähnlich wie es während der Covid-Pandemie mit der Operation Warp Speed gelungen ist.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Überprüfung von Chemikalien und anderen bedenklichen Inhaltsstoffen, die in den USA in Lebensmitteln vorkommen, jedoch nicht in anderen entwickelten Ländern. Die F.D.A. möchte die letzten Phasen der Zulassungsentscheidungen auf wenige Wochen reduzieren, um schneller auf die Bedürfnisse der Patienten reagieren zu können, insbesondere bei vernachlässigten und seltenen Krankheiten.

Dr. Marty Makary, der Kommissar der F.D.A., und Dr. Vinay Prasad, Leiter der Abteilung für Impfstoffe und Gentherapie, betonten in ihrem Artikel, dass die Behörde sich darauf konzentrieren werde, schnellere Heilmittel und sinnvolle Behandlungen für Patienten bereitzustellen. Dies umfasst auch gesündere Lebensmittel für Kinder und einen gesunden Menschenverstand, um das Vertrauen der Öffentlichkeit wiederherzustellen.

Die Einführung von KI bei der F.D.A. erfolgt in einer Zeit, in der die Behörde mit einem Bericht der MAHA-Kommission von Robert F. Kennedy Jr. konfrontiert ist, der zahlreiche Verweise auf wissenschaftliche Forschung enthält, die offenbar von einem KI-Programm fabriziert wurden. Trotz dieser Herausforderungen sieht die F.D.A. großes Potenzial in der KI, um die Effizienz bei der Prüfung von bis zu 500.000 Seiten von Zulassungsanträgen erheblich zu steigern.

Einige Experten äußern jedoch Skepsis gegenüber der Fähigkeit der KI, den langwierigen Prozess der Antragsprüfung signifikant zu verkürzen. Stephen Holland, ein ehemaliger Berater des House Committee on Energy and Commerce, sieht zwar Potenzial, vermisst jedoch konkrete Beweise für die Wirksamkeit der KI in diesem Bereich.

Die F.D.A. hat kürzlich Elsa eingeführt, ein KI-Modell, das ähnlich wie ChatGPT funktioniert. Es soll helfen, Prioritäten bei der Inspektion von Lebensmittel- oder Arzneimittelanlagen zu setzen, Nebenwirkungen in Sicherheitszusammenfassungen zu beschreiben und andere grundlegende Aufgaben der Produktprüfung zu übernehmen. Obwohl das Modell hilfreich ist, muss es sorgfältig überprüft werden, da es gelegentlich falsche Informationen liefert.

Im Bereich der Lebensmittelsicherheit wird ein erneuter Fokus auf die zunehmend chemisch manipulierte Ernährung gelegt. Die F.D.A. plant, alle Zusatzstoffe hinsichtlich ihres Nutzen-Schaden-Verhältnisses neu zu bewerten. Trotz der geplanten Budgetkürzungen der Trump-Administration wird erwartet, dass die Lebensmittelabteilung zusätzliche Mittel erhält.

Die F.D.A. steht vor der Herausforderung, eine Balance zwischen einer partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit der Industrie und der Vermeidung einer zu engen Beziehung zu finden. Kritiker wie Dr. Reshma Ramachandran von der Yale Collaboration for Regulatory Rigor, Integrity and Transparency äußern Bedenken, dass die Prioritäten der F.D.A. zu sehr den Interessen der Pharmaindustrie entsprechen könnten.

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