WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Novavax hat bekannt gegeben, dass sein COVID-19-Impfstoff nach weiteren Gesprächen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf dem Weg zur vollständigen Zulassung ist.
Novavax, ein Unternehmen, das den einzigen proteinbasierten COVID-19-Impfstoff in den USA herstellt, hat kürzlich bekannt gegeben, dass es nach weiteren Gesprächen mit der FDA auf dem Weg zur vollständigen Zulassung ist. Diese Nachricht führte zu einem Anstieg der Unternehmensaktien um mehr als 21 % im morgendlichen Handel und zerstreute Bedenken, dass die Trump-Administration die Entscheidung über den Impfstoff verzögern könnte.
Im Gegensatz zu den mRNA-Impfstoffen von Pfizer und Moderna, die bereits für bestimmte Altersgruppen vollständig von der FDA zugelassen sind, wird der Novavax-Impfstoff noch unter einer Notfallgenehmigung verkauft. Die FDA hat Novavax kürzlich aufgefordert, einen Plan zur Sammlung zusätzlicher klinischer Daten von Personen zu entwickeln, die den Impfstoff erhalten haben. Das Unternehmen erklärte, es arbeite zügig mit der FDA zusammen, um die Zulassung so schnell wie möglich zu erhalten.
Die vollständige Zulassung durch die FDA gilt als Goldstandard. Die Behörde war auf dem besten Weg, die Lizenz von Novavax bis zum Zieltermin am 1. April zu genehmigen, so zwei Personen mit direktem Wissen über die Situation. Doch die amtierende FDA-Kommissarin, Dr. Sara Brenner, wies den leitenden Beamten der Behörde an, die Entscheidung zu pausieren, was Bedenken hinsichtlich politischer Einflussnahme unter Robert F. Kennedy Jr. aufkommen ließ, der vor seinem Eintritt in die Bundesregierung antivirale Gruppen leitete.
Letzten Monat wurde der langjährige Impfstoffchef der FDA, Dr. Peter Marks, aufgrund von Meinungsverschiedenheiten mit Kennedy über die Sicherheit von Impfstoffen entlassen. Mit der vollständigen FDA-Zulassung hätte Novavax die Erlaubnis, seinen Impfstoff auf unbestimmte Zeit auf dem Markt zu halten. Produkte, die eine Notfallgenehmigung erhalten, können von der FDA entfernt werden, sobald kein Gesundheitsnotstand mehr besteht.
Alle in den USA verwendeten COVID-19-Impfstoffe trainieren den Körper, das Coronavirus zu bekämpfen, indem sie dessen äußere Hülle, das Spike-Protein, erkennen. Während die Optionen von Pfizer und Moderna genetische Anweisungen liefern, damit der Körper vorübergehend Kopien des Proteins herstellt, verwendet der Novavax-Impfstoff im Labor gezüchtete Kopien des Spike-Proteins, die in Nanopartikel verpackt und mit einem immunstärkenden Bestandteil kombiniert werden. Proteinbasierte Impfstoffe werden seit Jahren zur Vorbeugung anderer Krankheiten wie Hepatitis B und Gürtelrose eingesetzt.
Jedes Jahr aktualisieren die drei Hersteller ihre Impfstoffrezepte, um besser zu den neuesten COVID-19-Varianten zu passen, die im Umlauf sind, ähnlich wie Grippeimpfstoffe jährlich aktualisiert werden.
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