WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA plant, die Warnhinweise auf Hormontherapieprodukten für Frauen in der Menopause zu überarbeiten. Diese Änderung könnte die Behandlung von Millionen Frauen erleichtern, die unter den Symptomen der Menopause leiden.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA plant, die Warnhinweise auf Hormontherapieprodukten für Frauen in der Menopause zu überarbeiten. Diese Produkte, die seit 2003 mit einem sogenannten ‘Black Box’-Warnhinweis versehen sind, sollen bald eine neue Bewertung erfahren. Der aktuelle Warnhinweis weist auf ein erhöhtes Risiko für Gebärmutter- und Brustkrebs sowie Schlaganfälle und Blutgerinnsel hin. Auch ein erhöhtes Demenzrisiko für Frauen über 65 Jahre wird genannt.
Der Warnhinweis wurde nach einer großen, staatlich finanzierten Studie eingeführt, die zeigte, dass Frauen, die nach der Menopause Östrogenpillen einnahmen, ein höheres Risiko für bestimmte Krebsarten, Herzkrankheiten und Schlaganfälle hatten. Diese Studie führte zu einem drastischen Rückgang der Verschreibungen von Hormontherapien, da Ärzte zögerlich wurden, diese zu verschreiben.
Dr. Martin Makary, der FDA-Kommissar, bezeichnete die Situation als eine der größten Fehlentscheidungen der modernen Medizin. Er argumentiert, dass Millionen von Frauen dadurch eine wirksame Therapie vorenthalten wurde. Neue Analysen der ursprünglichen Studie, bekannt als Women’s Health Initiative, deuten darauf hin, dass die Hormontherapie bei Frauen unter 60 Jahren oder innerhalb von zehn Jahren nach Beginn der Menopause sicher zur Behandlung von Symptomen wie Hitzewallungen und Schlafstörungen eingesetzt werden kann.
Ein Expertengremium, das im Juli von der FDA einberufen wurde, empfahl, den Warnhinweis zu entfernen. Dr. JoAnn Pinkerton von der University of Virginia School of Medicine forderte die FDA auf, den Warnhinweis zu entfernen, um Frauen nicht weiter zu schaden. Einige Experten argumentieren, dass die FDA über das Ziel hinausgeschossen sei, indem sie den Warnhinweis auf alle Formen der Östrogenersatztherapie angewendet habe.
Die Diskussion um die Hormontherapie ist komplex, da einige Formen der Therapie, wie niedrig dosierte Östrogene, die lokal angewendet werden, nicht das gleiche Risiko bergen wie orale Pillen. Studien zeigen, dass diese Formen sicher zur Behandlung von Symptomen wie Trockenheit und schmerzhaftem Geschlechtsverkehr eingesetzt werden können. Dennoch könnten die Warnhinweise Frauen davon abhalten, diese Therapien zu nutzen.
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