Eli Lilly verklagt Apotheken wegen Nachahmungen von Zepbound und Mounjaro
SAN DIEGO / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Pharmakonzern Eli Lilly hat rechtliche Schritte gegen zwei Apotheken eingeleitet, die angeblich Nachahmungen seiner Medikamente Zepbound und Mounjaro herstellen. Diese Klagen werfen ein Schlaglicht auf die Herausforderungen, denen sich Pharmaunternehmen gegenübersehen, wenn es um den Schutz ihrer patentierten Medikamente geht. Eli Lilly hat Klagen gegen Strive Pharmacy […]
FDA in der Krise: Führungswechsel und Entlassungen erschüttern die Behörde
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) steht vor einer massiven Umstrukturierung, die sowohl die Führungsebene als auch die Belegschaft betrifft. Diese Veränderungen kommen zu einer Zeit, in der die Behörde unter erheblichem Druck steht, ihre Rolle im Gesundheitswesen neu zu definieren. Die FDA, eine der zentralen Gesundheitsbehörden der […]
Rücktritt eines FDA-Topbeamten erschüttert Biotech-Branche
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rücktritt von Peter Marks, einem führenden Beamten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), hat die Biotech-Branche in Aufruhr versetzt. Marks, der die Abteilung für Biologika bei der FDA leitete, trat zurück, nachdem er sich weigerte, die von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. verbreiteten Fehlinformationen zu unterstützen. Der […]
Rücktritt eines führenden F.D.A.-Beamten wegen Impfstoffpolitik
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rücktritt eines führenden Beamten der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde F.D.A. hat die Diskussion über die Impfstoffpolitik erneut entfacht. Dr. Peter Marks, der bisherige Leiter des Zentrums für Biologika-Bewertung und -Forschung, trat zurück und kritisierte die Haltung des neuen Gesundheitsministers Robert F. Kennedy Jr. scharf. Der Rücktritt von Dr. Peter Marks, […]
FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von Hämophilie
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Medikament zur Behandlung von Hämophilie genehmigt, das Patienten eine weniger häufige Verabreichung ermöglicht. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Qfitlia (Fitusiran) zugelassen, ein innovatives Medikament zur routinemäßigen Prophylaxe bei Hämophilie A und B. Diese Erkrankungen, die durch genetische Defekte der Blutgerinnungsfaktoren […]
Pleco Therapeutics: Fortschritte bei der AML-Behandlung mit PTX-252
NIJMEGEN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Pleco Therapeutics hat kürzlich ein bedeutendes positives Ergebnis in einem Pre-IND-Meeting mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erzielt. Dieses Treffen markiert einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von PTX-252, einer innovativen Therapie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML). Pleco Therapeutics, ein niederländisches Biopharmazieunternehmen, das sich auf […]
Fresenius erhält grünes Licht für Denosumab-Biosimilars in den USA
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Fresenius hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die Denosumab-Biosimilars „Conexxence“ und „Bomyntra“ von Fresenius Kabi genehmigt. Diese Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, in einem der weltweit größten Pharmamärkte Fuß zu fassen. Fresenius hat mit der Genehmigung seiner Denosumab-Biosimilars durch die FDA einen wichtigen Schritt in der internationalen […]
GSK bringt mit Blujepa neues Antibiotikum gegen Harnwegsinfektionen auf den Markt
PHILADELPHIA / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Mit der Zulassung von Blujepa durch die US-amerikanische FDA hat GSK einen bedeutenden Schritt in der Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTIs) gemacht. Die Einführung von Blujepa, einem neuen Antibiotikum von GSK, markiert einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTIs), die besonders häufig bei Frauen auftreten. Diese […]
Tenon Medical erreicht Meilenstein mit FDA-Zulassung
SAN JOSE / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste FDA-Zulassung für Tenon Medicals Catamaran-System hat nicht nur den Aktienkurs des Unternehmens in die Höhe schnellen lassen, sondern auch neue Marktchancen eröffnet. Die jüngste FDA-Zulassung für das Catamaran SI Joint Fusion System von Tenon Medical markiert einen bedeutenden Fortschritt für das Unternehmen und die Medizintechnikbranche. Diese […]
Rückruf von Käsemarke wegen Metallverunreinigung in vier US-Bundesstaaten
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einer aktuellen Entwicklung hat die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungsbehörde FDA einen Rückruf für über 4.000 Packungen eines beliebten Käses veranlasst, der bei Aldi verkauft wird. Der Rückruf betrifft die Sorte Happy Farms Colby Jack geriebener Käse, nachdem Berichte über mögliche Metallverunreinigungen aufgetaucht sind. Die FDA hat einen Rückruf für über 4.000 Packungen […]
Rückruf von Käse bei ALDI wegen Fremdmaterialien
CLEVELAND / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In den ALDI-Filialen in mehreren US-Bundesstaaten wurde ein Rückruf für Käseprodukte gestartet, nachdem die Möglichkeit des Vorhandenseins von Fremdmaterialien festgestellt wurde. In einer aktuellen Rückrufaktion hat ALDI fast 5.000 Packungen geriebenen Käse aus seinen Filialen in Ohio, Pennsylvania, Michigan und Connecticut zurückgerufen. Der Grund für diesen Rückruf ist die […]
Trotz FDA-Verbot: Kopien von Zepbound bleiben verfügbar
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Trotz eines Verbots der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bleiben kopierte Versionen von Eli Lillys Medikamenten Zepbound und Mounjaro online verfügbar. Diese Entwicklung wirft Fragen zur Durchsetzung von Vorschriften und zur Rolle von Apotheken in der personalisierten Medizin auf. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte kürzlich ein Verbot für die Herstellung von kopierten Versionen […]
FDA-Zulassung für Alnylams Herzmedikament eröffnet neuen Wettbewerb
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Alnylam Pharmaceuticals markiert einen bedeutenden Schritt in der Behandlung der transthyretin-assoziierten Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM). Die FDA hat Alnylam Pharmaceuticals die Zulassung für ihr neues Medikament Vutrisiran erteilt, das unter dem Markennamen Amvuttra vertrieben wird. Diese Entscheidung eröffnet Alnylam die Möglichkeit, im Wettbewerb mit etablierten […]
XORTX Therapeutics: Fortschritte bei der Zulassung eines neuen Gicht-Medikaments
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – XORTX Therapeutics steht kurz vor einem entscheidenden Schritt in der Entwicklung eines neuen Medikaments zur Behandlung von Gicht. Das Unternehmen bereitet die Einreichung eines umfassenden Prüfungsdossiers für XRx-026 vor, das eine beschleunigte Marktzulassung durch die FDA ermöglichen könnte. XORTX Therapeutics, ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien gegen fortschreitende […]
Rückruf von Katzenfutter wegen Vogelgrippe-Risiko: Was Tierhalter wissen müssen
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Ankündigung der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat bei Tierhaltern für Aufsehen gesorgt. Ein weiteres Katzenfutterprodukt wurde aufgrund eines möglichen Vogelgrippe-Risikos zurückgerufen. Dies unterstreicht die Bedeutung von Sicherheitsmaßnahmen in der Tiernahrungsindustrie. Die FDA hat erneut einen Rückruf für Katzenfutter ausgesprochen, diesmal betrifft es die Produkte von Savage Cat Food. […]
FDA-Mitarbeiter kehren in überfüllte Büros mit fehlenden Ressourcen zurück
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Rückkehr der Mitarbeiter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in ihre Büros hat zu einem unerwarteten Chaos geführt. Überfüllte Parkplätze, lange Sicherheitskontrollen und fehlende Büroausstattung sind nur einige der Herausforderungen, denen sich die Angestellten gegenübersehen. Die Rückkehr der Mitarbeiter der FDA in ihre Büros hat zu einem […]
Rückkehr der FDA-Mitarbeiter: Platzmangel und Parkprobleme
SILVER SPRING / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Rückkehr von Tausenden von Mitarbeitern der Food and Drug Administration (FDA) in ihre Büros auf dem White Oak Campus in Silver Spring, Maryland, wirft Fragen zur Infrastruktur auf. Die Rückkehr von etwa 10.000 Mitarbeitern der Food and Drug Administration (FDA) in ihre Büros auf dem White Oak […]
Rückruf bei Whole Foods: Gefährliche Zutaten in beliebten Produkten entdeckt
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Whole Foods steht vor einem ernsten Problem: Ein beliebtes Produkt wurde zurückgerufen, da es potenziell gefährliche, nicht deklarierte Zutaten enthält. Whole Foods sieht sich mit einem bedeutenden Rückruf konfrontiert, nachdem die US-amerikanische Lebensmittelaufsichtsbehörde FDA eine Warnung herausgegeben hat. Betroffen sind die ‘365 Whole Foods Market Small Bites Macaroni & Cheese’, die […]
Bayer plant beschleunigte Zulassung für Herzmedikament in den USA
BERLIN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Bayer hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die beschleunigte Zulassung des Medikaments Finerenon zur Behandlung von Herzinsuffizienz prüft. Dies könnte die Markteinführung in den USA erheblich beschleunigen. Bayer hat kürzlich mitgeteilt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die beschleunigte Zulassung des Medikaments Finerenon prüft. Dieses Medikament, das unter […]
Idorsia erreicht wichtigen Meilenstein: FDA hebt Sicherheitsprogramm auf
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), das REMS-Sicherheitsprogramm für Idorsia aufzuheben, markiert einen bedeutenden Fortschritt für das Unternehmen und seine Arzneimittelentwicklung. Diese Maßnahme könnte weitreichende Auswirkungen auf die Verfügbarkeit und den Einsatz von Idorsias Medikamenten haben. Die Aufhebung des REMS-Sicherheitsprogramms durch die FDA stellt einen entscheidenden Wendepunkt […]
Gesundheitsrisiken durch Rohmilch und Vogelgrippe: Ein unterschätztes Problem
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Gesundheitsrisiken durch den Konsum von Rohmilch und die Ausbreitung der Vogelgrippe sind in den USA nach wie vor ein unterschätztes Problem. Trotz der Warnungen von Gesundheitsbehörden bleibt ein Großteil der Bevölkerung über die Gefahren im Unklaren. Die Gesundheitsbehörden in den USA, darunter die Food and Drug Administration (FDA), haben in […]
Rückruf von Hautpflegeprodukten wegen Benzolbelastung
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einer aktuellen Entwicklung hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Rückruf für bestimmte Hautpflegeprodukte angeordnet, die auf der beliebten Plattform TikTok große Aufmerksamkeit erlangt haben. Der Grund für den Rückruf ist die Entdeckung leicht erhöhter Benzolwerte, einer potenziell krebserregenden Chemikalie. Die FDA hat kürzlich einen freiwilligen Rückruf für eine […]
Rückruf von International Delight Kaffeecremer: Über 75.000 Flaschen betroffen
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Ein bedeutender Rückruf von International Delight Kaffeecremer hat in den USA für Aufsehen gesorgt. Mehr als 75.000 Flaschen wurden aus den Regalen genommen, nachdem die Produkte als verdorben identifiziert wurden. Der Rückruf von International Delight Kaffeecremer, der von der FDA auf das zweithöchste Risikoniveau eingestuft wurde, betrifft über 75.000 Flaschen in […]
FDA gibt Empfehlungen für Grippeimpfstoffe 2025-2026
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat kürzlich Empfehlungen für die Virusstämme ausgesprochen, die in den Grippeimpfstoffen für die Saison 2025-2026 in den USA verwendet werden sollen. Diese Entscheidung, die traditionell von einem beratenden Ausschuss getroffen wird, wurde in diesem Jahr von der Behörde selbst getroffen. Die Entscheidung der FDA, die […]
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