Novavax auf dem Weg zur vollständigen FDA-Zulassung für COVID-19-Impfstoff
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Novavax hat bekannt gegeben, dass sein COVID-19-Impfstoff nach weiteren Gesprächen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf dem Weg zur vollständigen Zulassung ist. Novavax, ein Unternehmen, das den einzigen proteinbasierten COVID-19-Impfstoff in den USA herstellt, hat kürzlich bekannt gegeben, dass es nach weiteren Gesprächen mit der FDA […]
Kennedy plant schrittweise Abschaffung synthetischer Lebensmittelfarbstoffe
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einem bedeutenden Schritt zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit hat Robert F. Kennedy Jr. angekündigt, dass synthetische Lebensmittelfarbstoffe aus dem amerikanischen Lebensmittelsystem entfernt werden sollen. Robert F. Kennedy Jr., der oberste Gesundheitsbeamte der USA, hat Pläne zur schrittweisen Abschaffung von synthetischen Lebensmittelfarbstoffen angekündigt. Diese Maßnahme zielt darauf ab, den […]
Novo Nordisk bringt orale Semaglutid-Pille zur Gewichtsreduktion auf den Markt
KOPENHAGEN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Novo Nordisk hat kürzlich einen bedeutenden Schritt in der Pharmabranche unternommen, indem es die Zulassung für eine orale Version seines beliebten GLP-1-Medikaments Semaglutid bei der US-amerikanischen FDA beantragt hat. Diese Entwicklung könnte den Markt für orale Adipositas-Medikamente erheblich verändern. Die dänische Pharmafirma Novo Nordisk hat einen Antrag auf Zulassung […]
RFK Jr. plant Verbot von künstlichen Farbstoffen in Lebensmitteln
WASHINGTON D.C. / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einem bedeutenden Schritt zur Verbesserung der Lebensmittelsicherheit hat Robert F. Kennedy Jr. angekündigt, künstliche Farbstoffe aus dem amerikanischen Lebensmittelsortiment zu verbannen. Diese Entscheidung folgt auf wachsende Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen dieser Farbstoffe auf die Gesundheit von Kindern. Robert F. Kennedy Jr., Gesundheitsminister der USA, hat einen Plan […]
Alibabas KI-Tool zur Krebserkennung erhält FDA-Auszeichnung als bahnbrechendes Gerät
SAN FRANCISCO / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Damo Academy, der Forschungszweig der Alibaba Technology Group, hat kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Auszeichnung als „bahnbrechendes Gerät“ für ihr KI-gestütztes Krebserkennungstool erhalten. Diese Anerkennung beschleunigt den Überprüfungs- und Genehmigungsprozess erheblich. Die Damo Academy, ein bedeutender Forschungszweig der Alibaba Technology Group, hat […]
Wie Kürzungen bei der FDA die Sicherheit von Lebensmitteln und Medikamenten gefährden könnten
WASHINGTON D.C. / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Kürzungen bei der Food and Drug Administration (FDA) könnten weitreichende Folgen für die Sicherheit von Lebensmitteln und Medikamenten in den USA haben. Während die Inspektoren selbst von den Entlassungen verschont blieben, trifft es die unterstützenden Mitarbeiter, die für die Organisation und Abwicklung von Reisen und anderen […]
FDA setzt auf externe Dienstleister zur Unterstützung von Sicherheitsinspektionen
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Personalmaßnahmen des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums unter der Leitung von Robert F. Kennedy Jr. haben zu erheblichen Veränderungen innerhalb der Food and Drug Administration (FDA) geführt. Trotz der Zusicherung, dass die Inspektoren für Lebens- und Arzneimittelsicherheit nicht betroffen seien, hat die Entlassung von unterstützendem Personal weitreichende Auswirkungen auf die […]
FDA-Entlassungen gefährden Verhandlungen über Pharma-Gebühren
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Entlassungen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) haben erhebliche Auswirkungen auf die bevorstehenden Verhandlungen mit der Pharmaindustrie über die Erneuerung der Gebührenprogramme, die die Arzneimittelprüfung der Behörde finanzieren. Die Entlassungen bei der FDA betreffen vor allem erfahrene Verhandlungsführer, die für die Erneuerung der Gebührenprogramme verantwortlich […]
FDA setzt auf KI: Certara profitiert von neuen Methoden in der Arzneimittelentwicklung
WASHINGTON D.C. / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich angekündigt, Tierversuche in der Arzneimittelentwicklung durch „menschlich relevante Methoden“ zu ersetzen, wobei Künstliche Intelligenz (KI) eine zentrale Rolle spielt. Die Entscheidung der FDA, Tierversuche durch KI-basierte Modelle zu ersetzen, markiert einen bedeutenden Schritt in der Arzneimittelentwicklung. Diese Ankündigung hat […]
Biotech-Führer fordern Wiederherstellung der FDA-Funktionen
WASHINGTON D.C. / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Mehr als 200 Führungskräfte aus der Biotechnologiebranche haben einen dringenden Appell an den US-Senat gerichtet, um die Kernfunktionen der FDA wiederherzustellen. Hintergrund sind die massiven Entlassungen im Gesundheitswesen, die insbesondere kleinere Biotech-Unternehmen in ihrer Entwicklung gefährden. Die Biotechnologiebranche steht vor einer großen Herausforderung: Die jüngsten Umstrukturierungen bei der […]
Rückruf von Butter wegen erhöhter Bakterienwerte: Was Verbraucher wissen müssen
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einer aktuellen Mitteilung der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungsbehörde FDA wurde bekannt gegeben, dass Butterprodukte von Cabot Creamery aufgrund erhöhter Werte von coliformen Bakterien zurückgerufen werden. Diese Entscheidung betrifft nicht nur den Bundesstaat Connecticut, sondern auch weitere Regionen wie Arkansas, Maine, New Hampshire, New York, Pennsylvania und Vermont. Die Nachricht über den Rückruf […]
Erhöhtes Risiko: Rückruf von Tostitos-Chips wegen möglicher Gesundheitsgefahr
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rückruf von Tostitos Cantina Traditional Yellow Corn Tortilla Chips hat eine neue Dringlichkeitsstufe erreicht. Die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungsbehörde FDA hat die Warnung auf die höchste Risikokategorie, Klasse I, angehoben. Dies bedeutet, dass der Verzehr dieser Chips für Menschen mit einer Milchallergie lebensbedrohlich sein könnte. Der Rückruf von Tostitos Cantina Traditional Yellow […]
FDA kehrt zur Telearbeit zurück, um Betriebssicherheit zu gewährleisten
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ihre Entscheidung zur Rückkehr der Mitarbeiter ins Büro revidiert. Diese Kehrtwende erfolgt inmitten von Bedenken, dass Entlassungen und Kündigungen die grundlegenden Funktionen der Behörde gefährden könnten. Die FDA hat beschlossen, einigen ihrer wertvollsten Mitarbeiter die Möglichkeit zu geben, wieder aus […]
FDA kürzt Abteilung für Schulung zu Arzneimittelsicherheit
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine bedeutende Abteilung aufgelöst, die für die Schulung von Mitarbeitern und externen Gesundheitsfachleuten in wichtigen Sicherheits- und Regulierungspraktiken verantwortlich war. Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine zentrale Abteilung aufgelöst, die für die Schulung von Mitarbeitern und externen Gesundheitsfachleuten in […]
Sanofi erhält Orphan-Drug-Status für Rilzabrutinib
PARIS / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der französische Pharmakonzern Sanofi hat einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten gemacht. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem Medikamentenkandidaten Rilzabrutinib den Orphan-Drug-Status zuerkannt. Diese Einstufung bringt zahlreiche Vorteile im Zulassungsverfahren mit sich und unterstreicht die Bedeutung des Medikaments für die Behandlung seltener Erkrankungen des […]
Oberstes Gericht stärkt F.D.A. im Kampf gegen aromatisierte E-Zigaretten
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einem richtungsweisenden Urteil hat der Oberste Gerichtshof der USA die Entscheidung eines Berufungsgerichts aufgehoben, die die Ablehnung von Anträgen zweier Hersteller von aromatisierten E-Zigaretten durch die Food and Drug Administration (F.D.A.) als unrechtmäßig eingestuft hatte. Der Oberste Gerichtshof der USA hat kürzlich ein bedeutendes Urteil gefällt, das die […]
Rücktritt von Peter Marks: Auswirkungen auf die Biotech-Branche
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rücktritt von Peter Marks, dem Leiter des Zentrums für Biologika-Bewertung und -Forschung der FDA, hat am Montag zu einem deutlichen Rückgang der Aktienkurse mehrerer Biotech- und Biopharma-Unternehmen geführt. Der plötzliche Rücktritt von Peter Marks, einem der führenden Köpfe der FDA, hat in der Biotech-Branche für erhebliche Unruhe gesorgt. […]
Eli Lilly verklagt Apotheken wegen Nachahmungen von Zepbound und Mounjaro
SAN DIEGO / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Pharmakonzern Eli Lilly hat rechtliche Schritte gegen zwei Apotheken eingeleitet, die angeblich Nachahmungen seiner Medikamente Zepbound und Mounjaro herstellen. Diese Klagen werfen ein Schlaglicht auf die Herausforderungen, denen sich Pharmaunternehmen gegenübersehen, wenn es um den Schutz ihrer patentierten Medikamente geht. Eli Lilly hat Klagen gegen Strive Pharmacy […]
FDA in der Krise: Führungswechsel und Entlassungen erschüttern die Behörde
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) steht vor einer massiven Umstrukturierung, die sowohl die Führungsebene als auch die Belegschaft betrifft. Diese Veränderungen kommen zu einer Zeit, in der die Behörde unter erheblichem Druck steht, ihre Rolle im Gesundheitswesen neu zu definieren. Die FDA, eine der zentralen Gesundheitsbehörden der […]
Rücktritt eines FDA-Topbeamten erschüttert Biotech-Branche
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rücktritt von Peter Marks, einem führenden Beamten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), hat die Biotech-Branche in Aufruhr versetzt. Marks, der die Abteilung für Biologika bei der FDA leitete, trat zurück, nachdem er sich weigerte, die von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. verbreiteten Fehlinformationen zu unterstützen. Der […]
Rücktritt eines führenden F.D.A.-Beamten wegen Impfstoffpolitik
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rücktritt eines führenden Beamten der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde F.D.A. hat die Diskussion über die Impfstoffpolitik erneut entfacht. Dr. Peter Marks, der bisherige Leiter des Zentrums für Biologika-Bewertung und -Forschung, trat zurück und kritisierte die Haltung des neuen Gesundheitsministers Robert F. Kennedy Jr. scharf. Der Rücktritt von Dr. Peter Marks, […]
FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von Hämophilie
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Medikament zur Behandlung von Hämophilie genehmigt, das Patienten eine weniger häufige Verabreichung ermöglicht. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Qfitlia (Fitusiran) zugelassen, ein innovatives Medikament zur routinemäßigen Prophylaxe bei Hämophilie A und B. Diese Erkrankungen, die durch genetische Defekte der Blutgerinnungsfaktoren […]
Pleco Therapeutics: Fortschritte bei der AML-Behandlung mit PTX-252
NIJMEGEN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Pleco Therapeutics hat kürzlich ein bedeutendes positives Ergebnis in einem Pre-IND-Meeting mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erzielt. Dieses Treffen markiert einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von PTX-252, einer innovativen Therapie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML). Pleco Therapeutics, ein niederländisches Biopharmazieunternehmen, das sich auf […]
Fresenius erhält grünes Licht für Denosumab-Biosimilars in den USA
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Fresenius hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die Denosumab-Biosimilars „Conexxence“ und „Bomyntra“ von Fresenius Kabi genehmigt. Diese Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, in einem der weltweit größten Pharmamärkte Fuß zu fassen. Fresenius hat mit der Genehmigung seiner Denosumab-Biosimilars durch die FDA einen wichtigen Schritt in der internationalen […]
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