FDA-Veränderungen: Vinay Prasad verlässt die Behörde nach umstrittenen Entscheidungen
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) steht erneut im Fokus, nachdem Vinay Prasad, der Chef für Medizin und Wissenschaft, die Behörde verlassen hat. Diese Entwicklung folgt auf eine Reihe umstrittener Entscheidungen, die die Behörde in den letzten Monaten getroffen hat. Die FDA, eine der bedeutendsten Gesundheitsbehörden der Welt, […]
Sarepta erhält grünes Licht von der FDA: Aktienkurs steigt
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat für Aufsehen in der Biotechnologiebranche gesorgt. Sarepta Therapeutics, ein führendes Unternehmen im Bereich der Gentherapie, erhielt die Erlaubnis, die Auslieferung eines ihrer Medikamente wieder aufzunehmen. Diese Nachricht führte zu einem signifikanten Anstieg des Aktienkurses des Unternehmens. Die Entscheidung […]
Novo Nordisk passt Prognosen an: Herausforderungen im US-Markt
KOPENHAGEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk steht vor erheblichen Herausforderungen im US-Markt, die zu einer Anpassung seiner Umsatz- und Gewinnprognosen führten. Der dänische Pharmariese Novo Nordisk sieht sich im US-amerikanischen Markt für Adipositasmedikamente mit zunehmendem Wettbewerb konfrontiert. Diese Entwicklung hat das Unternehmen dazu veranlasst, seine Umsatz- und Gewinnprognosen deutlich nach […]
Novo Nordisk passt Prognosen an: Herausforderungen im US-Markt
KOPENHAGEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk steht vor erheblichen Herausforderungen im US-Markt, die zu einer Anpassung seiner Umsatz- und Gewinnprognosen führten. Der dänische Pharmariese Novo Nordisk sieht sich im US-amerikanischen Markt für Adipositasmedikamente mit zunehmendem Wettbewerb konfrontiert. Diese Entwicklung hat das Unternehmen dazu veranlasst, seine Umsatz- und Gewinnprognosen deutlich nach […]
Vinay Prasads plötzlicher Abschied von der FDA: Ein Blick auf die Hintergründe
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Der plötzliche Rücktritt von Vinay Prasad, einem führenden Beamten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), hat in der Branche für Aufsehen gesorgt. Prasad, der als Leiter der Abteilung für Impfstoffe, Gentherapien und Blutprodukte tätig war, verließ die Behörde nach einer Reihe umstrittener Entscheidungen bezüglich einer Behandlung für Jungen […]
Novo Nordisk kämpft gegen Konkurrenz durch Compound-Pharmazeutika
KOPENHAGEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Novo Nordisk steht vor einer Herausforderung, die den Pharmariesen dazu zwingt, seine Verkaufsprognosen für das Adipositas-Medikament Wegovy zu senken. Der Grund: die wachsende Konkurrenz durch günstigere, von Compounding-Apotheken hergestellte Alternativen. Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk sieht sich gezwungen, seine Umsatzprognosen für das Adipositas-Medikament Wegovy drastisch zu senken. Der Hauptgrund […]
US-Behörden planen Verbot von 7-OH in Kratom-Produkten
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-Gesundheitsbehörden haben eine Warnung bezüglich eines opioidhaltigen Inhaltsstoffs ausgesprochen, der zunehmend in Energydrinks, Gummibärchen und Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird. Dieser Inhaltsstoff, bekannt als 7-Hydroxymitragynin, ist ein Bestandteil von Kratom, einer Pflanze aus Südostasien, die in den USA als nicht zugelassenes Mittel gegen Schmerzen, Angstzustände und Drogenabhängigkeit an Beliebtheit gewonnen […]
FDA genehmigt Einsatz von Duchenne-Therapie bei jüngeren Patienten
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – In einer überraschenden Kehrtwende hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Wiederaufnahme der Lieferungen von Sarepta Therapeutics’ Gentherapie Elevidys für jüngere Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie genehmigt. Die FDA hat kürzlich eine bedeutende Entscheidung getroffen, die den Einsatz der Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics betrifft. Diese Therapie, die speziell […]
FDA hebt freiwilligen Stopp für Elevidys bei gehfähigen Patienten auf
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat kürzlich die Empfehlung ausgesprochen, den freiwilligen Stopp für die Behandlung gehfähiger Patienten mit Elevidys, einer Gentherapie von Sarepta Therapeutics zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), aufzuheben. Die Entscheidung der FDA, den freiwilligen Stopp für Elevidys bei gehfähigen Patienten aufzuheben, markiert einen bedeutenden Schritt in der […]
Rückruf von Eis am Stiel wegen nicht deklarierter Allergene
ONTARIO / KALIFORNIEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine dringende Warnung herausgegeben: Eis am Stiel, das in ganz Amerika verkauft wird, könnte eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auslösen. Die FDA hat eine dringende Rückrufaktion für Eis am Stiel von Tropicale Foods aus Ontario, Kalifornien, gestartet. Diese Maßnahme betrifft die […]
Kontroverse um SSRI-Nutzung in der Schwangerschaft: Ärzte widersprechen FDA-Panel
LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngste Diskussion um die Sicherheit von SSRIs während der Schwangerschaft hat in der medizinischen Gemeinschaft für Aufsehen gesorgt. Ein FDA-Panel hat Bedenken hinsichtlich der potenziellen Risiken dieser Medikamente geäußert, was zu einer Welle der Kritik von Seiten der Fachärzte geführt hat. Die Debatte um die Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) […]
FDA untersucht Todesfall nach Behandlung mit Elevidys
LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA untersucht derzeit den Tod eines achtjährigen Jungen, der mit der Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics behandelt wurde. Die Nachricht über den Tod eines jungen Patienten, der mit der Gentherapie Elevidys behandelt wurde, hat die Aufmerksamkeit der Gesundheitsbehörden und der Öffentlichkeit gleichermaßen erregt. Der Vorfall ereignete sich am […]
Hoffnung und Risiken: Gen-Therapie bei Duchenne
LEANDER / TEXAS / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Hoffnungen der Familie Revell ruhen auf einer Gen-Therapie, die das Leben ihrer Söhne Andrew und Timothy verlängern könnte. Doch die jüngsten Todesfälle in einer klinischen Studie werfen Fragen zur Sicherheit der Therapie auf. Die Familie Revell aus Leander, Texas, steht vor einer schwierigen Entscheidung. Ihre beiden […]
Ärzte fordern Überprüfung der Warnhinweise auf Hormontherapien
LONDON (IT BOLTWISE) – In der aktuellen Debatte um die Sicherheit von Hormontherapien zur Behandlung von Menopausensymptomen fordern führende Mediziner die FDA auf, die bestehenden Warnhinweise zu überdenken. Die Diskussion um die Sicherheit von Hormontherapien zur Behandlung von Menopausensymptomen hat in den letzten Jahren an Intensität gewonnen. Ärzte und Experten auf dem Gebiet der Frauenheilkunde […]
Sarepta Therapeutics klärt über ELEVIDYS auf: Sicherheit und regulatorische Transparenz im Fokus
CAMBRIDGE / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Entwicklungen rund um die Gentherapie ELEVIDYS von Sarepta Therapeutics haben die Aufmerksamkeit der medizinischen Gemeinschaft und der Regulierungsbehörden auf sich gezogen. Nach dem tragischen Tod eines jungen Patienten in Brasilien, der mit der Therapie behandelt wurde, stellte sich die Frage nach der Sicherheit und den möglichen Nebenwirkungen […]
Genehmigungsstopp für Duchenne-Gentherapie sorgt für Unsicherheit
LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entscheidung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, die Auslieferung der Duchenne-Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics zu stoppen, hat in der medizinischen Gemeinschaft und bei betroffenen Familien für erhebliche Verunsicherung gesorgt. Die Nachricht traf viele Familien wie ein Schock: Die FDA hat die Auslieferung der Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics gestoppt, was […]
FDA stoppt Gentherapie-Studie nach Todesfällen
SILVER SPRING / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat eine klinische Studie zur Gentherapie Elevidys nach einem weiteren Todesfall gestoppt. Dies ist der dritte Todesfall, der vermutlich durch akutes Leberversagen verursacht wurde. Die Entscheidung der FDA, die klinische Studie zur Gentherapie Elevidys zu stoppen, folgt auf einen dritten Todesfall, der erneut auf […]
Krebsmedikamente als Hoffnungsträger in der Alzheimer-Forschung
SAN FRANCISCO / LONDON (IT BOLTWISE) – Forscher der University of California, San Francisco, und der Gladstone Institutes haben einen vielversprechenden Ansatz zur Behandlung von Alzheimer entdeckt. Durch die Analyse von Genexpressionsmustern und die Nutzung von Big Data konnten sie zwei bereits zugelassene Krebsmedikamente identifizieren, die möglicherweise die Veränderungen im Gehirn bei Alzheimer rückgängig machen […]
Sarepta Therapeutics stoppt überraschend Auslieferung von Duchenne-Gentherapie
LONDON (IT BOLTWISE) – In einer unerwarteten Wendung hat Sarepta Therapeutics angekündigt, die Auslieferung seiner Gentherapie Elevidys für Duchenne-Muskeldystrophie auf Anweisung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu stoppen. Die Entscheidung von Sarepta Therapeutics, die Auslieferung seiner Gentherapie Elevidys für Duchenne-Muskeldystrophie zu pausieren, kam für viele in der Branche überraschend. Ursprünglich hatte das Unternehmen […]
Debatte um Warnhinweise für Antidepressiva in der Schwangerschaft
LONDON (IT BOLTWISE) – Die Diskussion um die Sicherheit von Antidepressiva während der Schwangerschaft hat in den letzten Jahrzehnten immer wieder Wellen geschlagen. Nun steht eine mögliche Verschärfung der Warnhinweise im Raum, die von einem Expertengremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) diskutiert wird. Die Sicherheit von Antidepressiva während der Schwangerschaft ist seit der […]
Sarepta Therapeutics pausiert freiwillig den Versand von ELEVIDYS in den USA
CAMBRIDGE / LONDON (IT BOLTWISE) – Sarepta Therapeutics, ein führendes Unternehmen im Bereich der präzisen genetischen Medizin, hat kürzlich bekannt gegeben, dass es den Versand seines Medikaments ELEVIDYS in den USA vorübergehend pausiert. Diese Entscheidung wurde getroffen, um den Anforderungen der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA gerecht zu werden und den Prozess der Sicherheitskennzeichnung zu vervollständigen. Sarepta […]
FDA ernennt ehemaligen Pharma-Manager zum Leiter des US-Arzneimittelprogramms
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Dr. George Tidmarsh, einen erfahrenen Spezialisten für Onkologie und Pädiatrie, zum Leiter ihres Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung ernannt. Diese Ernennung ist Teil einer Reihe von Führungswechseln innerhalb der Behörde. Die Ernennung von Dr. George Tidmarsh zum Leiter des Zentrums […]
GSKs Krebsmittel Blenrep: FDA-Gremium lehnt Wiedereinführung ab
LONDON (IT BOLTWISE) – Der britische Pharmakonzern GSK steht vor einer bedeutenden Herausforderung, nachdem ein Beratungsgremium der US-Arzneimittelbehörde FDA die Wiedereinführung seines Krebsmittels Blenrep abgelehnt hat. Diese Entscheidung könnte erhebliche Auswirkungen auf die Umsatzerwartungen des Unternehmens haben. Die Entscheidung des FDA-Beratungsgremiums, die Wiedereinführung von Blenrep abzulehnen, basiert auf der Einschätzung, dass die Risiken des Medikaments […]
Sarepta Therapeutics: Umstrukturierung und Entlassungen nach FDA-Kritik
COLUMBUS / LONDON (IT BOLTWISE) – Sarepta Therapeutics, ein führendes Unternehmen in der Biotechnologie, steht vor einer bedeutenden Umstrukturierung, die fast 500 Mitarbeiter betrifft, darunter 80 in Franklin County. Diese Maßnahmen folgen auf eine kritische Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die die klinischen Studien des Unternehmens zur Gentherapie vorübergehend gestoppt hat. Sarepta […]
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