Krebsmedikamente als Hoffnungsträger in der Alzheimer-Forschung
SAN FRANCISCO / LONDON (IT BOLTWISE) – Forscher der University of California, San Francisco, und der Gladstone Institutes haben einen vielversprechenden Ansatz zur Behandlung von Alzheimer entdeckt. Durch die Analyse von Genexpressionsmustern und die Nutzung von Big Data konnten sie zwei bereits zugelassene Krebsmedikamente identifizieren, die möglicherweise die Veränderungen im Gehirn bei Alzheimer rückgängig machen […]
Sarepta Therapeutics stoppt überraschend Auslieferung von Duchenne-Gentherapie
LONDON (IT BOLTWISE) – In einer unerwarteten Wendung hat Sarepta Therapeutics angekündigt, die Auslieferung seiner Gentherapie Elevidys für Duchenne-Muskeldystrophie auf Anweisung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu stoppen. Die Entscheidung von Sarepta Therapeutics, die Auslieferung seiner Gentherapie Elevidys für Duchenne-Muskeldystrophie zu pausieren, kam für viele in der Branche überraschend. Ursprünglich hatte das Unternehmen […]
Debatte um Warnhinweise für Antidepressiva in der Schwangerschaft
LONDON (IT BOLTWISE) – Die Diskussion um die Sicherheit von Antidepressiva während der Schwangerschaft hat in den letzten Jahrzehnten immer wieder Wellen geschlagen. Nun steht eine mögliche Verschärfung der Warnhinweise im Raum, die von einem Expertengremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) diskutiert wird. Die Sicherheit von Antidepressiva während der Schwangerschaft ist seit der […]
Sarepta Therapeutics pausiert freiwillig den Versand von ELEVIDYS in den USA
CAMBRIDGE / LONDON (IT BOLTWISE) – Sarepta Therapeutics, ein führendes Unternehmen im Bereich der präzisen genetischen Medizin, hat kürzlich bekannt gegeben, dass es den Versand seines Medikaments ELEVIDYS in den USA vorübergehend pausiert. Diese Entscheidung wurde getroffen, um den Anforderungen der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA gerecht zu werden und den Prozess der Sicherheitskennzeichnung zu vervollständigen. Sarepta […]
FDA ernennt ehemaligen Pharma-Manager zum Leiter des US-Arzneimittelprogramms
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Dr. George Tidmarsh, einen erfahrenen Spezialisten für Onkologie und Pädiatrie, zum Leiter ihres Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung ernannt. Diese Ernennung ist Teil einer Reihe von Führungswechseln innerhalb der Behörde. Die Ernennung von Dr. George Tidmarsh zum Leiter des Zentrums […]
GSKs Krebsmittel Blenrep: FDA-Gremium lehnt Wiedereinführung ab
LONDON (IT BOLTWISE) – Der britische Pharmakonzern GSK steht vor einer bedeutenden Herausforderung, nachdem ein Beratungsgremium der US-Arzneimittelbehörde FDA die Wiedereinführung seines Krebsmittels Blenrep abgelehnt hat. Diese Entscheidung könnte erhebliche Auswirkungen auf die Umsatzerwartungen des Unternehmens haben. Die Entscheidung des FDA-Beratungsgremiums, die Wiedereinführung von Blenrep abzulehnen, basiert auf der Einschätzung, dass die Risiken des Medikaments […]
Sarepta Therapeutics: Umstrukturierung und Entlassungen nach FDA-Kritik
COLUMBUS / LONDON (IT BOLTWISE) – Sarepta Therapeutics, ein führendes Unternehmen in der Biotechnologie, steht vor einer bedeutenden Umstrukturierung, die fast 500 Mitarbeiter betrifft, darunter 80 in Franklin County. Diese Maßnahmen folgen auf eine kritische Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die die klinischen Studien des Unternehmens zur Gentherapie vorübergehend gestoppt hat. Sarepta […]
Sarepta widersetzt sich FDA: Gen-Therapie trotz Todesfälle weiter im Vertrieb
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Entscheidung von Sarepta Therapeutics, den Vertrieb ihrer Gen-Therapie trotz einer Aufforderung der FDA zur Aussetzung fortzusetzen, hat in der medizinischen und regulatorischen Gemeinschaft für Aufsehen gesorgt. Die jüngste Entscheidung von Sarepta Therapeutics, den Vertrieb ihrer Gen-Therapie Elevidys fortzusetzen, obwohl die FDA eine Aussetzung gefordert hat, wirft Fragen zur […]
Sarepta widersetzt sich FDA-Anordnung: Genehmigung von Elevidys bleibt bestehen
CAMBRIDGE / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Entwicklungen rund um Sarepta Therapeutics und deren Gen-Therapie Elevidys werfen ein Schlaglicht auf die Herausforderungen und Risiken, die mit der Einführung neuer biotechnologischer Behandlungen verbunden sind. Die Entscheidung von Sarepta Therapeutics, die Auslieferung ihrer Gen-Therapie Elevidys trotz einer Aufforderung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht […]
Sarepta Therapeutics: Herausforderungen und Risiken der Gentherapie
NEW YORK / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Aktien von Sarepta Therapeutics erlebten einen dramatischen Einbruch, nachdem Bedenken über die Sicherheit ihrer Gentherapie Elevidys aufkamen. Die jüngsten Entwicklungen bei Sarepta Therapeutics haben die Biotechnologiebranche in Aufruhr versetzt. Die Aktien des Unternehmens fielen um mehr als 30 %, nachdem Berichte über mögliche Sicherheitsbedenken bei ihrer Gentherapie […]
GSK-Aktien fallen nach Sicherheitsbedenken der FDA
LONDON (IT BOLTWISE) – Die Aktien von GSK erlebten einen signifikanten Rückgang, nachdem ein Beratungsausschuss der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Blutkrebsmedikaments Blenrep äußerte. Die jüngsten Entwicklungen rund um das Medikament Blenrep von GSK haben zu einem spürbaren Rückgang der Aktien des Unternehmens geführt. Am Freitagvormittag fiel der Kurs um 6,2 Prozent […]
GSK trotzt Rückschlägen bei Krebsmittel Blenrep: Berenberg bleibt neutral
LONDON (IT BOLTWISE) – Der britische Pharmakonzern GSK steht derzeit im Fokus der Finanzmärkte, nachdem das Krebsmittel Blenrep unerwartete Rückschläge erlitten hat. Trotz dieser Herausforderungen hält die Berenberg Bank an ihrer neutralen Bewertung des Unternehmens fest und setzt das Kursziel auf 1600 Pence. Die jüngsten Entwicklungen rund um das Krebsmittel Blenrep von GSK haben die […]
JPMorgan bleibt skeptisch: GSK unter Druck durch FDA-Bedenken
LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngste Einschätzung von JPMorgan bezüglich des britischen Pharmaunternehmens GSK hat für Aufsehen gesorgt. Die amerikanische Großbank hält an ihrer “Underweight”-Bewertung fest, was auf die jüngsten Entwicklungen rund um die Blenrep-Kombinationstherapie zurückzuführen ist. Die Entscheidung von JPMorgan, GSK weiterhin mit “Underweight” zu bewerten, basiert auf den jüngsten Entwicklungen im Zusammenhang mit […]
Rückruf von 67.000 Deodorant-Fällen: Gründe bleiben unklar
LONDON (IT BOLTWISE) – Ein kürzlich veröffentlichter Bericht der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat die Rückrufaktion von über 67.000 Fällen des Power Stick Deodorants durch das in Pennsylvania ansässige Unternehmen A.P. Deauville, LLC enthüllt. Die FDA hat kürzlich bekannt gegeben, dass mehr als 67.000 Fälle des Power Stick Deodorants aufgrund eines nicht näher […]
F.D.A. genehmigt Juul-Produkte trotz Bedenken
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (F.D.A.) hat nach jahrelangen Verzögerungen die Zulassung von Juul-E-Zigaretten für den US-Markt erteilt. Diese Entscheidung beendet einen langwierigen Konflikt mit Regulierungsbehörden und Gesetzgebern, die dem Unternehmen vorwarfen, eine Epidemie des E-Zigarettenkonsums unter Jugendlichen ausgelöst zu haben. Die Entscheidung der F.D.A., Juul-E-Zigaretten zu genehmigen, […]
Rückruf von Power Stick Deodorants: Über 67.000 Fälle betroffen
LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Firma A.P. Deauville, LLC hat einen freiwilligen Rückruf von mehreren Power Stick Deodorant-Produkten gestartet. Grund dafür sind Abweichungen von den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP), wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekanntgab. Der Rückruf betrifft mehr als 67.000 Fälle von Deodorants, die landesweit vertrieben wurden. Die betroffenen […]
Rückruf von YoCrunch-Produkten wegen Plastikgefahr
LONDON (IT BOLTWISE) – In einer bedeutenden Sicherheitsmaßnahme hat Danone U.S. einen freiwilligen Rückruf für mehrere YoCrunch-Produkte angekündigt. Der Grund für diesen Rückruf ist die potenzielle Präsenz von Plastikstücken in den beliebten Joghurt-Dome-Toppings, was eine erhebliche Gefahr für die Verbraucher darstellen könnte. Danone U.S. hat kürzlich einen freiwilligen Rückruf für eine Reihe von YoCrunch-Produkten initiiert, […]
US-Eishersteller planen Verzicht auf künstliche Farbstoffe bis 2028
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Eiscremeindustrie hat sich verpflichtet, bis 2028 auf künstliche Farbstoffe zu verzichten. Diese Entscheidung betrifft etwa 90 % der in den USA produzierten Eiscreme und folgt einem Aufruf der Trump-Administration, synthetische Farbstoffe aufgrund potenzieller Gesundheitsrisiken zu entfernen. Die Entscheidung der US-amerikanischen Eishersteller, künstliche Farbstoffe aus ihren Produkten zu […]
Bayer erhält FDA-Zulassung für Kerendia zur Herzinsuffizienzbehandlung
LEVERKUSEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Bayer hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem deutschen Pharmaunternehmen die Zulassung für sein Medikament Kerendia zur Behandlung einer speziellen Form der Herzinsuffizienz erteilt. Bayer hat mit der Zulassung von Kerendia durch die FDA einen wichtigen Schritt in der Behandlung von Herzinsuffizienz gemacht. Das Medikament, […]
FDA-Entscheidung erschüttert Capricor Therapeutics: Unerwartete Ablehnung von Deramiocel
LOS ANGELES / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entscheidung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat Capricor Therapeutics schwer getroffen. Das Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien für seltene Krankheiten spezialisiert hat, sah sich mit einer unerwarteten Ablehnung seines Medikaments Deramiocel konfrontiert. Die Aktien von Capricor Therapeutics erlebten einen dramatischen Einbruch, nachdem die FDA […]
FDA lehnt Capricors Zelltherapie für Duchenne-Muskeldystrophie ab
LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag von Capricor Therapeutics für eine Zelltherapie zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie abgelehnt. Dies teilte das Unternehmen kürzlich mit. Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag von Capricor Therapeutics abzulehnen, wirft ein Schlaglicht auf die Herausforderungen, denen sich Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung neuer Therapien stellen müssen. Capricor […]
Mitarbeiterflucht und sinkende Moral bedrohen die FDA unter Makary
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Food and Drug Administration (FDA) steht vor einer ernsthaften Herausforderung: Der Verlust erfahrener Mitarbeiter und die sinkende Moral innerhalb der Behörde gefährden zunehmend deren Funktionsfähigkeit. Die FDA, eine der wichtigsten Regulierungsbehörden der USA, sieht sich mit einer beispiellosen Abwanderung von Fachkräften konfrontiert. Seit dem Beginn der Amtszeit von […]
Neue FDA-Regeln bedrohen Behandlungen für ultra-seltene Krankheiten
GAINESVILLE / LONDON (IT BOLTWISE) – Patienten mit ultra-seltenen Krankheiten stehen vor neuen Herausforderungen, da die FDA ihre Zulassungsregeln ändert. Patienten mit ultra-seltenen Krankheiten in den USA sind besorgt, dass neue Regelungen der FDA sie ohne notwendige Behandlungen zurücklassen könnten. Trotz eines zunehmenden Fokus auf schnellere Zulassungen und seltene Krankheiten, fühlen sich viele Patienten mit […]
Stammzelltherapien für Haustiere: Ein neuer Ansatz in der Veterinärmedizin
SAN DIEGO / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Welt der Veterinärmedizin steht möglicherweise vor einem bedeutenden Wandel. Ein Startup aus San Diego, Gallant, hat kürzlich 18 Millionen US-Dollar an Finanzierung erhalten, um die erste FDA-zugelassene, gebrauchsfertige Stammzelltherapie für Haustiere zu entwickeln. Die Entwicklung von Stammzelltherapien für Haustiere könnte bald einen großen Schritt nach vorne machen. […]
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